AST-p-tau217檢測試劑盒獲批上市
近日，宇測生物自主研發(fā)的神經領域血液檢測試劑盒：磷酸化tau-217蛋白（p-tau-217）測定試劑盒，正式通過重慶市藥品監(jiān)督管理局審批，獲得二類醫(yī)療器械注冊證。該產品依托公司單分子分析策略的技術優(yōu)勢，僅需微量血液樣本即可實現fg/mL級別的的精準檢測，為臨床檢測提供更方便、更精準的血液早篩工具。
宇測生物開發(fā)的磷酸化 tau-217 蛋白（p-tau-217）測定試劑盒以獨家創(chuàng)新的特異性靶向抗體為核心，已完成上萬例臨床數據研究。其中臨床樣本參考標準包括 Aβ-PET、tau-PET 及腦脊液等金標準。此外，宇測的磷酸化 tau-217 蛋白（p-tau-217）測定試劑盒是全國唯一經過多類型隊列驗證的阿爾茨海默?。ˋD）血液生物標志物，涵蓋社區(qū)人群隊列、臨床隊列及 AD 鑒別診斷隊列，相關研究成果已發(fā)表于高影響因子期刊。
例如，在與國內知名三甲醫(yī)院合作的針對中國人群的大規(guī)模血液標志物隊列研究中，宇測p-tau217 單指標在診斷健康人群與輕度認知障礙（aMCI）/AD 患者時，臨床符合率高達 95%。此外，該研究還擴展到多種神經罕見病領域，相應的輔助診斷及鑒別診斷結果已公開發(fā)表，為我國神經領域血液生物標志物的研究轉化提供了有力支持。
這些結果表明，宇測生物的磷酸化 tau-217 蛋白（p-tau-217）測定試劑盒不僅符合國內外指南共識要求，更憑借其高靈敏度和準確度具備直接應用于臨床的重要基礎，為國內 AD 的精準診斷和早期發(fā)現提供了可靠工具。
p-tau217是蘇氨酸217位點的磷酸化tau蛋白，與Aβ病理高度相關，其水平升高直接反映AD相關的tau病理進程，最早在患者出現記憶下降前 10-20 年，就能在血液中檢測到 p-tau217 異常，為早期干預爭取時間。p-tau217在AD早期早期篩查、臨床診斷、疾病分期、疾病進展評估、癡呆類型鑒別，以及疾病修飾治療等多個應用方向具有良好表現，為AD無創(chuàng)血液檢測體系進一步提供關鍵依據。
目前，宇測生物基于完全自主知識產權的領先單分子免疫檢測技術，檢測靈敏度可達 fg/mL 量級，能夠準確檢測出血液中濃度極低的p-tau生物標志物的微量變化，全自動操作流程，10分鐘即可獲得實驗結果，降低臨床檢測對人力和物力的消耗，實現快速精準的AD檢測。
同時，宇測生物樹立國內AD血液生物標志物學術影響旗幟，不斷推進以神經科學為核心的新型生物標志物的臨床轉化與市場推廣，與國內多家頭部醫(yī)院形成深度合作，發(fā)表多篇高影響力學術論文。目前在高端科研和頭部臨床單位已完成兩萬多例血液樣本研究，參與多項國內大型隊列研究，平臺累計發(fā)表IF＞230，為神經科學超敏血液生物標志物的疾病的研究提供最強助力。
